Trazabilidad y Serialización Industrial: Normativa y Soluciones

La trazabilidad y serialización se han convertido en requisitos ineludibles para fabricantes de sectores regulados. Lo que comenzo como una exigencia del sector farmacéutico se ha extendido al tabaco, esta avanzando en alimentación y se perfila como estándar en cosmética, dispositivos médicos y productos de lujo. El objetivo es claro: garantizar que cada unidad de producto pueda rastrearse de forma individual desde su fabricación hasta el consumidor final, combatiendo la falsificación, los desvios de mercado y protegiendo la salud publica.

Implementar un sistema de trazabilidad y codificación eficaz requiere combinar hardware de impresión capaz de codificar datos únicos a velocidad de producción, sistemas de verificación que validen cada código impreso, y software que gestione la generación, el almacenamiento y la comunicación de los números de serie con las bases de datos regulatorias. En esta guía analizamos la normativa vigente, los requisitos técnicos y como Surjet implementa estas soluciones.

Que es la serialización y por que es obligatoria

La serialización consiste en asignar un identificador único e irrepetible a cada unidad de producto. No se trata de un número de lote (común a miles de unidades), sino de un código individual que identifica un único envase entre millones.

Este identificador único se codifica habitualmente en un código DataMatrix 2D impreso directamente sobre el envase o sobre una etiqueta adherida al mismo. El DataMatrix puede contener:

• Número de serie único (serial number).
• Código de producto (GTIN/EAN).
• Número de lote.
• Fecha de caducidad.
• Información regulatoria adicional según el sector.

La obligatoriedad de la serialización se fundamenta en la lucha contra la falsificación. Según la Organización Mundial de la Salud, los medicamentos falsificados representan hasta el 10% del mercado farmacéutico global. En el tabaco, la evasion fiscal mediante productos no declarados genera pérdidas de miles de millones de euros anuales en la Unión Europea. La serialización permite verificar la autenticidad de cada unidad en el punto de dispensacion o venta.

Normativa europea de trazabilidad y serialización

Sector farmacéutico: Directiva FMD (2011/62/UE)

La Directiva de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive, FMD) y su Reglamento Delegado (UE) 2016/161 establecen desde febrero de 2019 los siguientes requisitos para medicamentos de prescripcion en la UE:

• Identificador único (UI): cada envase debe llevar un código DataMatrix 2D con número de serie único, GTIN, lote, fecha de caducidad y, cuando aplique, número de reembolso nacional.
• Dispositivo antimanipulacion (ATD): mecanismo físico que evidencie si el envase ha sido abierto (precintos, pestanas, etiquetas de seguridad).
• Verificación end-to-end: cada código debe cargarse en el European Medicines Verification System (EMVS) por el fabricante y verificarse en el punto de dispensacion (farmacia) antes de entregar el medicamento al paciente.
• Descomisionado: al dispensar, el código se da de baja en la base de datos, impidiendo que un duplicado pueda pasar la verificación.

En España, el sistema nacional de verificación (SEVeM) conecta con el EMVS europeo. Los fabricantes farmacéuticos que producen en España o importan medicamentos deben garantizar que sus líneas de acondicionamiento imprimen y verifican códigos serializados conformes a esta normativa.

Sector tabaco: Reglamento UE 2018/574

El sistema de trazabilidad del tabaco, operativo desde mayo de 2019 para cigarrillos y tabaco de liar (y desde mayo de 2024 para el resto de productos del tabaco), exige:

• Identificador único por envase unitario: un código alfanumérico único codificado en DataMatrix o equivalente, generado por un emisor de identificadores independiente designado por cada Estado miembro.
• Registro de eventos: cada movimiento del producto (fabricación, almacenamiento, envío, recepción) debe registrarse en un sistema de trazabilidad con marca temporal.
• Agregacion: los códigos individuales se agrupan jerarquicamente: unidad > multipack > master case > palet, de modo que escaneando el código del palet se conocen todas las unidades que contiene.
• Elemento de seguridad: además del identificador único, cada envase debe llevar un elemento de seguridad visible (que puede verificar el consumidor) y uno invisible (para las autoridades).

Sector alimentario: Reglamento UE 178/2002 y evolución

El Reglamento (CE) 178/2002 establece la obligación de trazabilidad por lotes en toda la cadena alimentaria (trazabilidad «un paso atras, un paso adelante»). Aunque actualmente no exige serialización unitaria, la tendencia es clara:

• El Reglamento de Ejecucion (UE) 2019/627 sobre controles oficiales refuerza la trazabilidad.
• La Estrategia «De la Granja a la Mesa» de la Comision Europea preve sistemas de trazabilidad digital más avanzados.
• Grandes distribuidores ya exigen a sus proveedores codificación avanzada con datos de lote, origen y fecha en códigos legibles por máquina.
• El sistema GS1 Digital Link permite codificar en un solo DataMatrix toda la información de trazabilidad del producto alimentario.

Los fabricantes alimentarios que anticipen la evolución normativa e implementen sistemas de trazabilidad y codificación avanzada estarán mejor posicionados cuando las exigencias se endurezcan.

Arquitectura de un sistema de serialización

Un sistema completo de serialización opera en cuatro niveles (según el estándar ISA-95):

Nivel 1: Equipos de línea (impresión y verificación)

Son los equipos fisicos que imprimen el código único sobre cada envase y verifican que la impresión es correcta. Este es el nivel donde Surjet aporta su experiencia y tecnología:

• Impresoras para serialización: el equipo debe ser capaz de imprimir datos variables (un código diferente en cada unidad) a la velocidad de la línea, con una resolución suficiente para generar DataMatrix legibles por visión artificial.
• Sistemas de verificación: cámaras de visión artificial que leen y validan cada código inmediatamente después de la impresión, descartando las unidades con códigos ilegibles.

Nivel 2: Control de línea

Software que gestiona la secuencia de números de serie en cada línea de producción, coordina la impresora con el sistema de verificación y gestiona los rechazos. Proporciona los datos al operador en tiempo real.

Nivel 3: Gestión de planta (Site Manager)

Software que gestiona la serialización a nivel de toda la planta: asigna rangos de números de serie a cada línea, gestiona la agregacion (jerarquia unidad-caja-palet) y almacena los datos de producción.

Nivel 4: Nivel corporativo y regulatorio

Conexión con los repositorios nacionales y europeos (EMVS para farmacia, sistemas de trazabilidad de tabaco) y con los sistemas corporativos (ERP, SAP). Es donde los datos de serialización se integran con la gestión empresarial.

Tecnologías de impresión para serialización

La impresión de códigos serializados tiene requisitos específicos que no todas las tecnologías cumplen con la misma eficacia:

Thermal Inkjet (TIJ): Illumex

La impresora thermal inkjet Illumex es una de las soluciones más utilizadas para serialización farmacéutica por su combinación de alta resolución y facilidad de integración:

• Resolución de hasta 600 dpi: produce DataMatrix nítidos y de alta densidad, legibles por visión artificial incluso en tamaños pequeños.
• Velocidad de hasta 60 m/min: compatible con las velocidades de las líneas de acondicionamiento farmacéutico.
• True Print: monitorización en tiempo real de la temperatura del cabezal y uso de boquillas alternas para garantizar la calidad constante de cada impresión.
• Cartuchos HP TIJ 2.5: cambio rápido sin parada de línea, sin mantenimiento de circuito de tinta.
• Pantalla color 7 pulgadas: interfaz intuitiva para el operador.
• Conectividad: integración con el software de serialización (Nivel 2) mediante protocolo estándar.

El modelo Illumex X2 ECO con 1-2 cabezales es la opción más habitual para serialización de cajas de medicamentos. El Illumex X4 ECO con hasta 4 cabezales cubre aplicaciones donde se necesita imprimir en múltiples caras del envase simultáneamente.

Láser UV: DIKAI

Para serialización sobre envases plásticos o películas de embalaje donde se necesita marcado permanente sin consumibles, el láser UV DIKAI ofrece:

• Marcado en frío: no daria el envase primario farmacéutico.
• Hasta 1.000 caracteres por segundo.
• Marca permanente e imborrable: imposible de alterar sin destruir el envase.
• Sin consumibles: elimina las paradas por cambio de cartucho o ribbon.

CIJ: Citronix

La impresora CIJ Citronix es la solución para serialización en líneas de muy alta velocidad o sobre sustratos donde la TIJ no tiene adherencia adecuada:

• Velocidad de hasta 9,8 m/s con el CI5500.
• Impresión sin contacto a 1-2 cm.
• Tintas formuladas para cada sustrato.
• Conectividad Ethernet, RS232 y ciLink para integración con software de serialización.

Verificación por visión artificial

No hay serialización sin verificación. Cada código impreso debe leerse, decodificarse y validarse automáticamente. Surjet integra sistemas de visión artificial que:

• Leen y verifican el contenido del DataMatrix (grade A-D según ISO 15415).
• Comparan el código impreso con el código esperado enviado por el software de serialización.
• Detectan códigos ilegibles, duplicados o incorrectos y activan el rechazo automático.
• Registran el resultado de cada verificación para la trazabilidad del proceso.

Como Surjet implementa la trazabilidad y serialización

Surjet no es solo un proveedor de impresoras: es un integrador de soluciones de trazabilidad y codificación que cubre desde el estudio inicial hasta el soporte en producción. El proceso de implementación incluye:

1. Estudio previo

Análisis de la línea de producción existente, identificación de los puntos de codificación, definición de los requisitos normativos aplicables y selección de la tecnología de impresión y verificación adecuada.

2. Suministro de equipos

Impresoras (TIJ Illumex, láser UV DIKAI, CIJ Citronix), sistemas de verificación por visión artificial y los elementos mecánicos de integración (soportes, encoders, detectores de producto).

3. Instalación e integración

Montaje mecánico y eléctrico de los equipos en la línea, integración con el PLC de la línea y conexión con el software de serialización (Nivel 2/3). Programación de los formatos de codificación según la normativa aplicable.

4. Validación

Ejecucion de lotes de validación (IQ, OQ, PQ en entornos farmacéuticos) para verificar que el sistema completo funciona correctamente: impresión, verificación, rechazo de unidades no conformes y comunicación con el software de serialización.

5. Formación

Formación de operadores, personal de mantenimiento y responsables de calidad sobre el funcionamiento del sistema, la resolución de incidencias comunes y los procedimientos de cambio de formato.

6. Soporte continuado

Servicio técnico propio con cobertura en toda España y Portugal. Contratos de mantenimiento preventivo, stock de repuestos y consumibles, y asistencia remota para incidencias de software.

Beneficios de la serialización más allá del cumplimiento normativo

Aunque la normativa es el motor principal de la serialización, los beneficios van más allá del cumplimiento legal:

• Lucha contra la falsificación: cada producto autentico es verificable en tiempo real.
• Control de desvios: se detectan productos que aparecen en mercados no autorizados.
• Retiradas de producto eficientes: en caso de recall, se puede identificar exactamente que unidades están afectadas, reduciendo el alcance y el coste de la retirada.
• Visibilidad de la cadena de suministro: datos en tiempo real sobre donde esta cada unidad de producto.
• Marketing directo: los códigos serializados pueden utilizarse como puente para comunicación directa con el consumidor (programas de fidelidad, información de producto, trazabilidad para el cliente final).
• Optimización de inventario: datos granulares sobre el flujo de producto permiten optimizar stocks y detectar ineficiencias logísticas.